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エーザイ、欧州CHMPにレケンビの再審議請求し2024年中の承認取得目指す
from 日経バイオテクONLINE
(2024-8-6 7:00)
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エーザイは2024年8月2日に開催した2025年3月期第1四半期（2024年4月〜6月）決算説明会で、抗アミロイドβプロトフィブリル抗体「レケンビ」（一般名：レカネマブ）のグローバルでの進捗状況を報告した。欧州で医薬品委員会（CHMP）がレケンビの承認に否定的見解を採択したことに対して、エーザイは再審議を請求し早期の承認取得を目指すとした。早ければ2024年中に再審議の結果が判明するとみられる。
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米HotSpot社、経口CBL-Bアロステリック阻害薬の第1相中間結果をESMOで発表へ
from 日経バイオテクONLINE
(2024-8-6 7:00)
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米HotSpot Therapeutics社は2024年7月17日、E3ユビキチンリガーゼの1つであるCBL-B（Casitas B-lineage lymphoma proto-oncogene）のアロステリック部位を標的とする経口低分子阻害薬（HST-1011）について、同年9月に開催される欧州臨床腫瘍学会（ESMO）で第1/2相試験（SOLAR1試験）の中間解析結果を発表する予定であることを明らかにした。同社は2023年から進行固形がん患者を対象に米国でSOLAR1試験を実施しており、HST-1011を単剤で増量投与する第1相パートの中間解析結果が出て、臨床データを初めて公表することになる。
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大塚HD、米Jnana社買収で開発品と新規の低分子創薬技術を獲得
from 日経バイオテクONLINE
(2024-8-6 7:00)
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大塚ホールディングス（HD）は2024年8月2日、子会社である大塚製薬による米Jnana Therapeutics（ジュナナ・セラピューティクス）社の買収についての記者会見を開催した。大塚HDの樋口達夫代表取締役社長兼CEOは今回の買収について「英Astex Pharmaceuticals（アステックス・ファーマシューティカルズ）社、米Visterra（ヴィステラ）社に続き、創薬基盤にフォーカスした買収だ」と話した。今回の買収により、大塚製薬はJnana社が持つ低分子薬に関連する創薬技術と、希少疾患・自己免疫領域の開発品を取得する。
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Pfizer社、血友病Aの遺伝子治療の第3相で主要評価項目達成
from 日経バイオテクONLINE
(2024-8-6 7:00)
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米Pfizer（ファイザー）社は2024年7月24日、中等症から重症の血友病Aの成人患者に、遺伝子治療giroctocogene fitelparvovec（過去の開発番号：SB-525、PF-07055480）を投与した第3相臨床試験（AFFINE試験）で、主要評価項目と重要な副次的評価項目が達成されたと発表した。
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厚労省第二部会、武田の「フリュザクラ」の新規承認など了承
from 日経バイオテクONLINE
(2024-8-6 7:00)
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厚生労働省は2024年8月2日に薬事審議会医薬品第二部会を開催し、（1）武田薬品工業の抗がん薬「フリュザクラ」（一般名：フルキンチニブ）、（2）エーザイの抗がん薬「タスフィゴ」（タスルグラチニブ）、（3）阪大微生物病研究会の麻しん風しん混合ワクチン「ミールビックII」（乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン）──の3品目の新規承認を了承した。
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IQVIAジャパン・MDV共催セミナー、製造販売後DB調査：適合性調査の現状
from 日経バイオテクONLINE
(2024-8-6 7:00)
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メディカル・データ・ビジョン株式会社（東京都千代田区、代表取締役社長：岩崎博之）とIQVIAジャパン グループ（同港区、プレジデント：宇賀神史彦）は、2024年8月27日（火）「製造販売後データベース（DB）調査：適合性調査の現状」と題したWebセミナーを共催します。セミナーの視聴を希望する方は、以下の登録URL、もしくは「二次元コード」からお申込みください。
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特集、激動のバイオ医薬品CDMOビジネス、国内外のCDMOに実績など独自調査
from 日経バイオテクONLINE
(2024-8-5 7:00)
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バイオ医薬品の開発製造受託機関（CDMO）ビジネスが激動の時代を迎えている。製薬産業における水平分業の浸透やモダリティの多様化によるCDMOの需要の増加を背景に、ここ数年、M＆A（買収）で製造できるモダリティを拡張したり、新規参入したりする企業が世界的に増加している。2024年7月22日には、核酸医薬のCDMOを手掛ける米Agilent Technologies（アジレント・テクノロジー）社が、カナダのCDMO企業であるBIOVECTRA（バイオベクトラ）社を約9億2500万ドル（約1420億円）で買収すると発表。プラスミドDNAやmRNA、脂質ナノ粒子（LNP）など、製造できるモダリティを拡張する方針だ。
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米Pinetree社、AstraZeneca社とEGFR分解誘導薬候補に関するオプション契約
from 日経バイオテクONLINE
(2024-8-5 7:00)
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がんおよびその他の領域における薬剤耐性と闘うための次世代型標的蛋白質分解誘導薬（TPD）の開発を推進する米Pinetree Therapeutics（パインツリー・セラピューティクス）社は、2024年7月23日、前臨床段階にある上皮成長因子受容体（EGFR）分解誘導薬候補について、英AstraZeneca（アストラゼネカ）社と契約を結んだことを明らかにした。これによりAstraZeneca社は、世界的な臨床開発と商品化の権利を得るための独占的なオプションとグローバルライセンスを獲得した。
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エクソソーム製品の販売拡大受け、厚労省が注意喚起
from 日経バイオテクONLINE
(2024-8-5 7:00)
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厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課は2024年7月31日、「エクソソーム試薬に係る監視指導について」と題する事務連絡を発出した。医薬品的な効果を標榜・暗示するエクソソーム製品を販売する企業に対して、無承認で無許可の医薬品に該当するとして注意喚起した。
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伊Menarini社、経口CETP阻害薬の第3相でHeFH患者のLDL-Cを41.5％減少
from 日経バイオテクONLINE
(2024-8-5 7:00)
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イタリアMenarini（メナリニ、Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite）社は2024年7月29日、米NewAmsterdam Pharma（ニューアムステルダム・ファーマ）社から導入したコレステリルエステル転送蛋白質（CETP）阻害薬（obicetrapib）の第3相臨床試験（BROOKLYN試験）の最新結果を発表した。北米、欧州、アフリカの家族性高コレステロール血症ヘテロ接合体（HeFH）患者の計354例を対象とする大規模なランダム化二重盲検試験で主要評価項目を達成し、obicetrapibはLDL-Cを有意かつ持続的に減少させた。現行の脂質低下薬に追加したことで1年後のLDL-Cはプラセボより41.5％減少した。
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