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オランダMerus社、FDAがHER2/HER3二重特異性抗体zenocutuzumabを迅速承認と発表
from 日経バイオテクONLINE
(2025-1-17 7:00)
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画期的な完全長二重特異性抗体「Biclonics」および三重特異性抗体「Triclonics」を開発しているオランダMerus社は2024年12月4日、米食品医薬品局 (FDA) が、eNRGyスタディで得られた安全性と有効性に関するデータに基づいて、ニューレグリン 1（NRG1、ヘレグリンともいう）融合遺伝子陽性の進行性で切除不能または転移性の膵腺がんと非小細胞肺がん（NSCLC）を対象に、「BIZENGRI」 (zenocutuzumab-zbco、MCLA-128)を承認したことを明らかにした。
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米Biomea社、2型糖尿病対象icovamenibの第2相で得られた良好なトップラインデータを発表
from 日経バイオテクONLINE
(2025-1-17 7:00)
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標的蛋白質と共有結合することによってその機能を不可逆的に阻害するコバレントドラッグを、糖尿病や肥満、特定のがんを対象に開発している米Biomea Fusion社は、2024年12月17日、メニン阻害薬であるicovamenib（BMF-219）の、2型糖尿病患者に対する有効性、安全性、忍容性を評価するCOVALENT-111 試験で得られた肯定的なトップラインデータを発表した。
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特集◎2025年のバイオ業界注目トピックス、再生医療分野、遺伝子治療も安確法の対象に
from 日経バイオテクONLINE
(2025-1-17 7:00)
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2025年5月31日に、一部改正された再生医療等の安全性の確保等に関する法律（再生医療等安全性確保法）が施行する。同法律は、臨床研究あるいは自由診療として再生医療を実施する医療機関を規制するため、2024年11月に施行された。法改正は今回が初めて。2019年から、厚生労働省厚生科学審議会再生医療等評価部会で改正に向けた議論が始まり、衆参両院での改正案の可決を経て、2024年6月に再生医療等安全性確保法の一部を改正する法律が公布された。
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ベンチャー探訪、Alnylam社の創業者が参画するCity社、日本発技術取り入れ次世代のsiRNA創薬
from 日経バイオテクONLINE
(2025-1-17 7:00)
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米City Therapeutics（シティ・セラピューティクス）社は、RNA干渉（RNAi）をベースとした創薬研究を手掛けるスタートアップで、2023年9月に設立された。世界で初めてsiRNA薬の承認を取得した米Alnylam Pharmaceuticals（アルナイラム・ファーマシューティカルズ）社の創業者兼最高経営責任者（CEO）を務めたJohn Maraganore博士が、Executive Chairとして同社に参画している。
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久保田文の“気になる現場“、大阪大幸谷氏、超希少な血液がんの研究成果が臨床試験につながった背景に「3�
from 日経バイオテクONLINE
(2025-1-17 7:00)
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急速進行性NK細胞白血病（aggressive NK-cell leukemia：ANKL）という、超希少な血液がんに対する抗体医薬の医師主導治験（第1/2相相当）が、現在国内で進行している。同治験は、ANKLを対象にペルセウスプロテオミクスが開発中の抗トランスフェリン受容体（TfR）抗体（開発番号：PPMX-T003）を投与するもので、大阪大学微生物病研究所感染腫瘍制御分野の幸谷愛教授らの研究チームによる研究成果をベースに立ち上げられた。基礎研究を臨床開発をつなげたトランスレーショナルリサーチの好例と言えるが、「ここまで来れたのには、3つの偶然があった」と幸谷教授は振り返る。2024年11月14日、幸谷教授が本誌の取材に応じた。
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米Incyclix社、CDK2阻害薬の第1/2相臨床試験の中間解析で好結果
from 日経バイオテクONLINE
(2025-1-16 7:00)
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米Incyclix Bio（インサイクリックス・バイオ）社は2024年12月13日、サイクリン依存性キナーゼ2（CDK2）を標的とした強力かつ選択的な経口低分子阻害薬であるINX-315を、再発性で進行性/転移性の固形がん患者に投与する第1/2相臨床試験（INX-315-01試験）で得られた中間解析結果が、2024年12月10~14日に開催されたSan Antonio乳がんシンポジウム（SABCS）で報告されたことを明らかにした。
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タカラバイオ、米Curio社を約63億円で買収し空間トランスクリプトーム解析を本格事業化へ
from 日経バイオテクONLINE
(2025-1-16 7:00)
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タカラバイオは2025年1月15日、100%子会社の米Takara Bio USA Holdings（タカラバイオUSAホールディングス）社が、空間トランスクリプトーム解析用試薬の開発や販売を手掛ける米Curio Bioscience（キュリオバイオサイエンス）社の全株式を取得して子会社化する買収合意契約を締結したと発表した。Takara Bio USA Holdings社は、同株式取得のために特定目的企業を設立し、Curio社を存続企業とする形で子会社化する。全株式の取得価額は4050万ドル（約63億5800万円）。取得価額の他に、Curio社が開発マイルストーンや売り上げマイルストーンを達成した場合は、総額1億5000万ドル（約235億5000万円）を上限として対価をCurio社に支払う。
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独CatalYm社の抗GDF-15抗体、抗PD-1/PD-L1抗体抵抗性の固形がんで抗腫瘍免疫能が復活
from 日経バイオテクONLINE
(2025-1-16 7:00)
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ドイツCatalYm社は2024年12月11日、腫瘍由来成長分化因子-15（GDF-15）を中和するモノクローナル抗体（一般名：visugromab、開発コード：CTL-002）の初の臨床試験（GDFATHER試験）の解析結果をNature誌で発表した。PD-1/PD-L1を標的とした免疫チェックポイント阻害薬による前治療が無効で、治療選択肢が無い状態にある非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）、尿路上皮がん（UC）、肝細胞がん（HCC）の患者に、ニボルマブとvisugromabを併用投与したところ、抗腫瘍免疫能が復活し、持続的で安定した奏効が得られた。同社は、2025年にはvisugromabをより早い病期段階で試みる方針だ。
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伊藤勝彦の業界ウォッチ、大塚HDの2025年見どころ──新中計の成功を握るレキサルティ、PTSDの審査に注目
from 日経バイオテクONLINE
(2025-1-16 7:00)
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2025年における国内製薬各社の見どころを解説する新春恒例の連載。第8回は大塚ホールディングス（HD）を取り上げる。2023年12月期（2023年1～12月）に2兆185億6800万円を売り上げ、2兆円企業の仲間入りを果たし、抗精神病薬「エビリファイ」（アリピプラゾール）のパテントクリフ（特許の壁）から完全復活した。新しく大塚HDの代表取締役社長兼CEOに就任した井上眞（まこと）氏の下で、2025年12月期はどのような計画が披露されるのか、注目される。
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特集◎2025年のバイオ業界注目トピックス、培養肉などの細胞性食品分野、大阪万博で世界にアピールできるか
from 日経バイオテクONLINE
(2025-1-16 7:00)
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フードテックにまつわるトピックとしては、細胞を培養して作る、培養肉などの細胞性食品の実用化に向けた動向が注目される。細胞性食品の関係者は以前から、2025年4月から始まる日本国際博覧会（大阪万博）で細胞性食品の製造設備を展示したり、培養肉を来場者に試食してもらったりして、日本の開発力を世界にアピールすることを目指してきた。
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