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特集◎2025年のバイオ業界注目トピックス、再生医療分野、遺伝子治療も安確法の対象に
from 日経バイオテクONLINE
(2025-1-17 7:00)
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2025年5月31日に、一部改正された再生医療等の安全性の確保等に関する法律（再生医療等安全性確保法）が施行する。同法律は、臨床研究あるいは自由診療として再生医療を実施する医療機関を規制するため、2024年11月に施行された。法改正は今回が初めて。2019年から、厚生労働省厚生科学審議会再生医療等評価部会で改正に向けた議論が始まり、衆参両院での改正案の可決を経て、2024年6月に再生医療等安全性確保法の一部を改正する法律が公布された。
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ベンチャー探訪、Alnylam社の創業者が参画するCity社、日本発技術取り入れ次世代のsiRNA創薬
from 日経バイオテクONLINE
(2025-1-17 7:00)
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米City Therapeutics（シティ・セラピューティクス）社は、RNA干渉（RNAi）をベースとした創薬研究を手掛けるスタートアップで、2023年9月に設立された。世界で初めてsiRNA薬の承認を取得した米Alnylam Pharmaceuticals（アルナイラム・ファーマシューティカルズ）社の創業者兼最高経営責任者（CEO）を務めたJohn Maraganore博士が、Executive Chairとして同社に参画している。
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久保田文の“気になる現場“、大阪大幸谷氏、超希少な血液がんの研究成果が臨床試験につながった背景に「3�
from 日経バイオテクONLINE
(2025-1-17 7:00)
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急速進行性NK細胞白血病（aggressive NK-cell leukemia：ANKL）という、超希少な血液がんに対する抗体医薬の医師主導治験（第1/2相相当）が、現在国内で進行している。同治験は、ANKLを対象にペルセウスプロテオミクスが開発中の抗トランスフェリン受容体（TfR）抗体（開発番号：PPMX-T003）を投与するもので、大阪大学微生物病研究所感染腫瘍制御分野の幸谷愛教授らの研究チームによる研究成果をベースに立ち上げられた。基礎研究を臨床開発をつなげたトランスレーショナルリサーチの好例と言えるが、「ここまで来れたのには、3つの偶然があった」と幸谷教授は振り返る。2024年11月14日、幸谷教授が本誌の取材に応じた。
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米Incyclix社、CDK2阻害薬の第1/2相臨床試験の中間解析で好結果
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(2025-1-16 7:00)
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米Incyclix Bio（インサイクリックス・バイオ）社は2024年12月13日、サイクリン依存性キナーゼ2（CDK2）を標的とした強力かつ選択的な経口低分子阻害薬であるINX-315を、再発性で進行性/転移性の固形がん患者に投与する第1/2相臨床試験（INX-315-01試験）で得られた中間解析結果が、2024年12月10~14日に開催されたSan Antonio乳がんシンポジウム（SABCS）で報告されたことを明らかにした。
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タカラバイオ、米Curio社を約63億円で買収し空間トランスクリプトーム解析を本格事業化へ
from 日経バイオテクONLINE
(2025-1-16 7:00)
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タカラバイオは2025年1月15日、100%子会社の米Takara Bio USA Holdings（タカラバイオUSAホールディングス）社が、空間トランスクリプトーム解析用試薬の開発や販売を手掛ける米Curio Bioscience（キュリオバイオサイエンス）社の全株式を取得して子会社化する買収合意契約を締結したと発表した。Takara Bio USA Holdings社は、同株式取得のために特定目的企業を設立し、Curio社を存続企業とする形で子会社化する。全株式の取得価額は4050万ドル（約63億5800万円）。取得価額の他に、Curio社が開発マイルストーンや売り上げマイルストーンを達成した場合は、総額1億5000万ドル（約235億5000万円）を上限として対価をCurio社に支払う。
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独CatalYm社の抗GDF-15抗体、抗PD-1/PD-L1抗体抵抗性の固形がんで抗腫瘍免疫能が復活
from 日経バイオテクONLINE
(2025-1-16 7:00)
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ドイツCatalYm社は2024年12月11日、腫瘍由来成長分化因子-15（GDF-15）を中和するモノクローナル抗体（一般名：visugromab、開発コード：CTL-002）の初の臨床試験（GDFATHER試験）の解析結果をNature誌で発表した。PD-1/PD-L1を標的とした免疫チェックポイント阻害薬による前治療が無効で、治療選択肢が無い状態にある非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）、尿路上皮がん（UC）、肝細胞がん（HCC）の患者に、ニボルマブとvisugromabを併用投与したところ、抗腫瘍免疫能が復活し、持続的で安定した奏効が得られた。同社は、2025年にはvisugromabをより早い病期段階で試みる方針だ。
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伊藤勝彦の業界ウォッチ、大塚HDの2025年見どころ──新中計の成功を握るレキサルティ、PTSDの審査に注目
from 日経バイオテクONLINE
(2025-1-16 7:00)
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2025年における国内製薬各社の見どころを解説する新春恒例の連載。第8回は大塚ホールディングス（HD）を取り上げる。2023年12月期（2023年1〜12月）に2兆185億6800万円を売り上げ、2兆円企業の仲間入りを果たし、抗精神病薬「エビリファイ」（アリピプラゾール）のパテントクリフ（特許の壁）から完全復活した。新しく大塚HDの代表取締役社長兼CEOに就任した井上眞（まこと）氏の下で、2025年12月期はどのような計画が披露されるのか、注目される。
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特集◎2025年のバイオ業界注目トピックス、培養肉などの細胞性食品分野、大阪万博で世界にアピールできるか
from 日経バイオテクONLINE
(2025-1-16 7:00)
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フードテックにまつわるトピックとしては、細胞を培養して作る、培養肉などの細胞性食品の実用化に向けた動向が注目される。細胞性食品の関係者は以前から、2025年4月から始まる日本国際博覧会（大阪万博）で細胞性食品の製造設備を展示したり、培養肉を来場者に試食してもらったりして、日本の開発力を世界にアピールすることを目指してきた。
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ベンチャー探訪、T＆T Brothers、血液バイオマーカーでアルツハイマー病などの早期介入支援目指す
from 日経バイオテクONLINE
(2025-1-16 7:00)
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T＆T Brothers（浜松市中区、鈴木裕美代表取締役兼代表）は、量子科学技術研究開発機構（QST）量子医科学研究所脳機能イメージング研究センター脳疾患トランスレーショナル研究グループの徳田隆彦医長、建部陽嗣（はるつぐ）協力研究員の研究成果を基に、2020年9月に設立された。同社の取締役を務める徳田医長と、建部協力研究員が京都府立医科大学在籍時に開発し2017年に論文発表した研究で、脳の異常なタウ蛋白の蓄積を反映するリン酸化タウ蛋白（pTau）の一種であるpTau181を、世界で初めて血液中で測定することを可能にした免疫アッセイ系だ。徳田医長らはQSTでの研究で、様々な脳神経疾患を対象に、主に血液中のアッセイ系を確立し、実装することを目指している。
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東大など、メダカが脳下垂体で紫外線を感知して防御する仕組みを発見
from 日経バイオテクONLINE
(2025-1-16 7:00)
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東京大学などの研究チームが、動物における紫外線対策の新たなパターンを発見した。動物は、眼で感じる光の強さや周囲の景色に対応して体色を変えたり、皮膚に当たる紫外線の強さに応じて日焼けしたりするが、メダカはそれとは別に、頭蓋骨を透過した光を脳下垂体で感知する仕組みも持つことが分かった。論文が2025年1月2日、Science誌に掲載された。
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