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米BioCardia社、心不全の自家骨髄幹細胞療法の第3相試験を停止
from 日経バイオテクONLINE
(2023-8-9 7:00)
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米BioCardia社は2023年7月24日、慢性心不全に対する自家骨髄単核球（BM-MNC）細胞療法「CardiAMP Cell Therapy」の第3相臨床試験を中断していることを明らかにした。第三者機関のデータ安全性モニタリング委員会（DSMB）の勧告に従い、既に治療を受けた患者の1年間の追跡期間が経過するまで、試験を停止するとしている。同社では試験再開を待つ方針だが、この発表を受けて株価は約半分の値まで急落した。
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米Merck社、ペムブロリズマブがER陽性/HER2陰性早期乳がんの第3相試験で奏功
from 日経バイオテクONLINE
(2023-8-9 7:00)
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米Merck社は2023年7月28日、抗PD-1抗体の「キイトルーダ」（ペムブロリズマブ）について、乳がんの適応拡大に向けた第3相大規模臨床試験（KEYNOTE-756試験）の中間結果を発表した。対象は、エストロゲン受容体（ER）陽性/ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性でハイリスクの早期乳がん患者だ。第三者機関のデータモニタリング委員会（DMC）による解析で、術前の薬物療法にペムブロリズマブを併用することにより、病理学的完全奏効（pCR）率がプラセボを有意に上回ったことが確認された。
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アステラス製薬、米Poseida社の他家CAR-T療法の導入交渉権を獲得
from 日経バイオテクONLINE
(2023-8-9 7:00)
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アステラス製薬は2023年8月8日、独自の細胞治療を開発している米Poseida Therapeutics社と、がん領域の細胞治療の開発で提携すると発表した。アステラス製薬はPoseida社の株式や、同社の他家キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法の導入に関する優先的交渉権を取得する。
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モダリス、アステラスとの2品目の共同研究終了で全パイプラインが自社モデルに
from 日経バイオテクONLINE
(2023-8-9 7:00)
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モダリスは、2023年8月8日、2023年12月期第2四半期（1〜6月）の決算説明会を開催。アステラス製薬と契約していたMDL-201（対象疾患はデュシェンヌ型筋ジストロフィー：DMD、以下同）とMDL-202（筋強直性ジストロフィー1型：DM1）について、2023年8月に共同研究契約が終了し、全ての権利を再取得したことなどについて説明した。契約終了により、協業モデルのパイプラインはなくなり、同社のパイプラインはすべて自社モデルのパイプラインとなる。
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Eli Lilly社、チルゼパチドが2型糖尿病を除く肥満の患者で26.6％の減量効果
from 日経バイオテクONLINE
(2023-8-9 7:00)
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米Eli Lilly社は2023年7月27日、2型糖尿病治療薬の皮下注製剤「マンジャロ」（チルゼパチド）について、2型糖尿病以外の肥満合併症を対象とする2本の第3相臨床試験（SURMOUNT-3試験、SURMOUNT-4試験）で、いずれも主要評価項目を達成したと発表した。両試験平均で最大26.6％の体重減少効果が認められた。
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特集◎バイオ業界の年収全調査―2023年【スタートアップ編】、平均年間給与、6期連続トップのMediciNova社�
from 日経バイオテクONLINE
(2023-8-8 7:00)
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では次に、スタートアップ53社の従業員の平均年間給与を見ていこう。2022年度の調査対象は、3社増加した。新たに上場したサイフューズ、サスメド、ティムス、クオリプスの4社が加わったが、がん免疫細胞療法を手掛けていたテラが2022年8月に上場廃止になり、対象から外れた。2023年6月に上場したノイルイミューン・バイオテックは、決算月（12月期）の関係で有価証券報告書が提出されていないため、今回の調査対象に含めていない。
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遺伝子治療の米Kriya社、シリーズC追加ラウンドで213億円を調達
from 日経バイオテクONLINE
(2023-8-8 7:00)
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遺伝子治療の開発に取り組む米Kriya Therapeutics社は2023年7月26日、シリーズCとして1億5000万ドル（約213億円）の追加調達に成功し、このラウンドにおける調達額の合計は4億3000万ドル（約610億円）を超えたと発表した。得られた資金は、眼科疾患、神経疾患、代謝性疾患向けの遺伝子治療パイプラインの開発の推進と、遺伝子治療のコンピュテーショナルプラットフォームと製造インフラストラクチャー、および合理的な設計ツールキットの拡大に用いられる。
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スイスOctapharma社、ワルファリンの急速中和薬「Balfaxar」が米国で承認を獲得
from 日経バイオテクONLINE
(2023-8-8 7:00)
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スイスOctapharma社は2023年7月26日、米食品医薬品局（FDA）が、ビタミンK拮抗薬であるワルファリンの作用を急速に中和させるプロトロンビン複合体濃縮薬「Balfaxar」を承認したと発表した。ワルファリン使用中で後天性凝固因子欠乏症の状態にある成人患者が、緊急手術または侵襲的処置を必要とした場合に使用が可能となる。既存薬の「ケイセントラ」（乾燥濃縮人プロトロンビン複合体）に対する非劣性が確認されているほか、直接作用型経口抗凝固薬（DOAC）服用中の患者に対する第3相試験も実施されている。
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大塚HD、2023年通期業績を上方修正
from 日経バイオテクONLINE
(2023-8-8 7:00)
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大塚ホールディングス（HD）は2023年7月31日、2023年第2四半期（4〜6月）の決算発表を行い、決算説明会を開催した。2023年上期（1〜6月）の売上収益は前年同期比16.4％増の9475億円、営業利益は同94.6％増の1306億円、親会社の所有者に帰属する四半期利益は同47.0％増の1025億円だった。2023年2月に発表した上期の連結業績予想を大きく上回って着地した。同社は7月25日に業績予想の修正を行っている。
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厚労省、複数ウイルスへの抗原特異的他家T細胞療法を審議、同意説明の改良求める
from 日経バイオテクONLINE
(2023-8-8 7:00)
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厚生労働省は2023年8月3日、厚生科学審議会再生医療等評価部会を開き、東京医科歯科大学病院が提出した新規の第一種再生医療等提供計画について審議した。造血幹細胞移植後のウイルス性感染症への感染に対し、ウイルスに対する抗原特異的な他家T細胞を使った細胞療法の第1/2相の臨床試験だ。審議の結果は部会長預かりとなり、患者への同意説明の表現がより分かりやすく変更されれば了承される見込みだ。
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