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米Cantex社、経口RAGE阻害薬が乳がん脳転移で3つ目の希少疾病用医薬品
from 日経バイオテクONLINE
(2025-1-10 7:00)
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終末糖化産物受容体（Receptor for Advanced Glycation End products：RAGE）を阻害する経口低分子薬のazeliragon（開発番号：TTP488）をがんなどの適応で臨床開発している米Cantex Pharmaceuticals（カンテックスファーマシューティカルズ）社は2024年12月9日、azeliragonが乳がん脳転移の適応で米食品医薬品局（FDA）により希少疾病用医薬品に指定されたと発表した。膠芽腫で2023年初めに、膵がんで2024年半ばに希少疾病用医薬品に指定されており、これで3つ目の指定となった。
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米Orca社、同種HSPC移植時のT細胞療法が無GVHD・無再発の1年生存率最大90％
from 日経バイオテクONLINE
(2025-1-10 7:00)
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米Orca Bio社は2024年12月7日、血液がんの同種造血幹前駆細胞（HSPC）移植時の移植関連合併症を抑制するT細胞療法（開発番号：Orca-Q）について、米血液学会（ASH）で第1相臨床試験の中間結果を発表した。Orca-Qは、HSPC移植に用いるドナー由来細胞を同社独自の技術で再構成した他家T細胞免疫療法で、移植後合併症の1つである移植片対宿主病（GVHD）を抑制することを目的に開発された。同試験では、GVHD予防治療を受けることなく1年生存率が最大90％だった。
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スイスAraris社、ADCの新規パイプライン創出へ中外製薬と共同研究契約
from 日経バイオテクONLINE
(2025-1-10 7:00)
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スイスAraris Biotech（アラリス・バイオテク）社は2025年1月8日、中外製薬と共同研究及びライセンス契約オプションを締結したと発表した。Araris社が保有する抗体薬物複合体（ADC）のリンカーコンジュゲーションプラットフォーム「AraLinQ」を用いて新規ADCの創出を目指す。
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伊藤勝彦の業界ウォッチ、アステラス製薬の2025年見どころ──米国好調の「Izervay」は他地域の申請対応に�
from 日経バイオテクONLINE
(2025-1-10 7:00)
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2025年における国内製薬各社の見どころを解説する新春恒例の連載。第5回はアステラス製薬を取り上げる。アステラス製薬が直面する最大の課題は、何と言っても2年後に迫った前立腺がん治療薬「イクスタンジ」（エンザルタミド、MDV3100）の米国特許期間の満了である。2025年はパテントクリフ（特許の壁）を乗り越えることができるのか、見極める年になりそうだ。
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米aTyr Pharma社、前臨床研究でATYR0101の抗線維化作用を示す
from 日経バイオテクONLINE
(2025-1-9 7:00)
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tRNA合成酵素に関する知識と技術を利用して新薬の発見と開発に取り組む米aTyr Pharma社は、同社のtRNA合成酵素由来の生物製剤候補（開発番号：ATYR0101）の抗線維化作用について検討した前臨床研究に関する2件の結果を2024年12月8〜11日にカナダで開催されたKeystone Symposia on Fibrosis: Inflammation, Drivers, and Therapeutic Resolutionで発表した。
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豪Mesoblast社、間葉系幹細胞療法がステロイド抵抗性急性GVHDでFDA承認
from 日経バイオテクONLINE
(2025-1-9 7:00)
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オーストラリアMesoblast社は2024年12月19日、間葉系幹細胞（MSC）療法「RYONCIL」（remestemcel-L）が生後2カ月以上のステロイド抵抗性急性移植片対宿主病（SR-aGVHD）の適応で米食品医薬品局（FDA）に承認されたと発表した。FDAが承認した初のMSC療法となった。生後2カ月から成人まで幅広い年齢のSR-aGVHDに適用できる唯一の治療法であり、1次治療のステロイドが効かない患者にとって有力な選択肢になる。
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JBAなど10団体が賀詞交歓会を開催、創薬力関連のコメント相次ぐ
from 日経バイオテクONLINE
(2025-1-9 7:00)
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バイオインダストリー協会（JBA）や再生医療イノベーションフォーラム（FIRM）などのバイオ関連10団体は2025年1月8日、「令和7年バイオ関連団体賀詞交歓会」を開催した。会場となったパレスホテル東京には535人のバイオ関係者が集まり、活況だった。JBAによると、参加人数はコロナ前の水準まで回復したという。
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伊藤勝彦の業界ウォッチ、小野薬品の2025年見どころ──買収した米Deciphera社の2品目の進捗に注目
from 日経バイオテクONLINE
(2025-1-9 7:00)
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2025年における国内製薬各社の見どころを解説する新春恒例の連載。第4回は、小野薬品工業を取り上げる。抗PD-1抗体の「オプジーボ」（ニボルマブ）からの収入が業績に貢献して2024年3月期は売上収益、利益面でも過去最高を記録した。しかし、2025年3月期第2四半期（2024年4〜9月、中間期）連結業績の売上収益は、前年同期から7.1％減で2403億3900万円の減収に一転した。
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小林製薬の紅麹原料、ファンコニー症候群を伴う腎機能障害を誘発
from 日経バイオテクONLINE
(2025-1-9 7:00)
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大阪大学の研究チームが、小林製薬が製造する独自の紅麹原料を含む機能性表示食品「紅麹コレステヘルプ」など（以下、紅麹原料）を摂取した人が呈した腎機能障害について、日本腎臓学会所属の医師に対して行った調査の結果を発表した。紅麹原料を摂取した人の多くで、尿からの物質の再吸収が正常に起こらない「ファンコニー症候群」を伴う腎機能障害が起こっていたことが分かった。紅麹原料の摂取を止めた後、ファンコニー症候群は改善したものの、腎機能障害が残存した症例が多かったとのことで、研究チームはさらに長期の調査が必要とみている。論文が2024年12月19日、Kidney International誌にオンライン掲載された。
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米Sonnet社、アルブミン標的化IL-12融合蛋白質が固形がんの第1相でMTD決定
from 日経バイオテクONLINE
(2025-1-9 7:00)
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がんの標的化免疫療法を開発している米Sonnet BioTherapeutics社は2024年12月9日、独自の「Fully Human Albumin Binding（FHAB）」プラットフォームで創出したヒトIL-12とアルブミン標的抗体単鎖可変フラグメント（scFv）の融合蛋白質（IL12-FHAB、開発番号：SON-1010）について、第1相試験（SB101試験）の中間結果を発表した。進行固形がん患者への皮下投与で用量制限毒性（DLT）やサイトカイン放出症候群（CRS）を認めることなく、最大耐容量（MTD）を確定できた。単剤で病勢安定（SD）や部分寛解（PR）の有効性も確認した。
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