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伊藤勝彦の業界ウォッチ、第一三共の2025年見どころ──抗TROP2 ADCの乳がん、非小細胞肺がん対するFDAの審  from 日経バイオテクONLINE  (2025-1-7 7:00)

2025年における国内製薬各社の見どころを解説する新春恒例の連載。第2回は第一三共を取り上げる。2024年を振り返ると、第一三共は時価総額トップの座を中外製薬と競ってきた。しかし、9月10日に株価を大きく下げた後は復活できず、大納会では、国内製薬企業では第2位の時価総額8兆4734億9200万円で終えた。果たして、2025年は時価総額トップに返り咲くことができるのだろうか。

モダリス、委託先のCDMO名乗る人物からのメールで虚偽の銀行口座に資金流出  from 日経バイオテクONLINE  (2025-1-7 7:00)

モダリスは2025年1月6日、同社の子会社において資金流出被害が発生したため、2024年12月期に被害額として9万ドル（約1400万円）の特別損失が生じると発表した。モダリスが実際に委託した医薬品開発製造受託機関（CDMO）の社名を語った人物から振り込み依頼があり、虚偽の銀行口座に代金を振り込んでしまったという。2024年1月には、スリー・ディー・マトリックスが、取引先を装ったメールの支払い指示に応じ、虚偽の銀行口座に代金を送金したケースがあった。資金を流出させる手口は巧妙化しており、注意が必要だ。

中国Duality社と独BioNTech社、固形がんに対する次世代型ADCの第1/2a相で好結果  from 日経バイオテクONLINE  (2025-1-7 7:00)

中国Duality Biologics（デュアリティ・バイオロジクス）社とドイツBioNTech（ビオンテック）社は、次世代型の抗体薬物複合体（ADC）であるBNT324/DB-1311を、進行性固形がん患者に適用した国際的な第1/2a相試験で得られた肯定的な中間解析結果を報告した。12月6日から8日までシンガポールで開催されたESMO Asia会議2024で発表した。

中外製薬CVCのヘッドに聞く、「忍耐強く取り組めば日本でも創薬エコシステムが実現する」  from 日経バイオテクONLINE  (2025-1-7 7:00)

中外製薬は2023年12月、米ボストンにコーポレートベンチャーキャピタル（CVC）のChugai Venture Fund社（中外ベンチャーファンド、CVF）を設立。これまでに3社に投資を行った。中外におけるCVCの役割はどういうもので、どのような戦略で投資を行っているのか。CVFのヘッドのJohn Gustofson（ジョン・ガストフソン）氏に話を聞いた。

米WaveBreak社、TDP-43を凝集阻害する低分子薬の候補がALS治療薬として有望  from 日経バイオテクONLINE  (2025-1-6 7:00)

米WaveBreak（ウェーブブレイク）社は、筋萎縮性側索硬化症（ALS）の治療応用目指して開発している、TDP-43凝集体を標的とする低分子薬の開発品（開発番号：WTX-245）が、運動ニューロンの機能と生存に不可欠な複数のmRNA のスプライシングを正常化することを示した前臨床データを、2024年12月6日から8日までカナダで開催された第35回ALS/MND国際シンポジウムで発表した。

米Annexon社、地図状萎縮を伴う加齢黄斑変性患者に対するANX007の第2相で好結果  from 日経バイオテクONLINE  (2025-1-6 7:00)

補体介在性の神経炎症疾患に対する治療薬を開発している米Annexon Biosciences（アネクソン・バイオサイエンス）社は、地図状萎縮（GA）を伴う萎縮型の加齢黄斑変性（AMD）患者にANX007を適用した第2相ARCHER試験で得られた好結果を、2024年12月5〜8日にイタリアで開催されたFLORETINA ICOOR 2024で発表した。視力の低下を抑制する効果と、視力にとって重要な中心窩領域の光受容体を保護する効果が見られたという。

ブライトパス・バイオ永井社長に聞く、ベルギーCellistic社と提携した理由  from 日経バイオテクONLINE  (2025-1-6 7:00)

ブライトパス・バイオは、2024年12月13日、ベルギーCellistic社と、ブライトパスのiPS細胞由来NKT細胞を用いた他家キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法の臨床開発を目的として、細胞生産のプロセス開発・製造に関して契約を締結したと発表した。

米EpicentRx社、TGFβ阻害する腫瘍溶解性のアデノウイルスが軟部肉腫を対象にファストトラック指定  from 日経バイオテクONLINE  (2025-1-6 7:00)

米EpicentRx社は2024年12月5日、治療歴のある再発性または難治性で、進行性もしくは転移性の軟部肉腫（STS）患者に対して、TGF-βトラップ遺伝子を導入した腫瘍溶解性のアデノウイルス（開発番号：AdAPT-001）と、抗PD-1抗体のニボルマブまたは抗PD-L1抗体のアテゾリズマブを併用するレジメンが、米食品医薬品局（FDA）からファストトラック指定を得たことを明らかにした。

伊藤勝彦の業界ウォッチ、中外製薬の2025年見どころ──導出した経口GLP-1受容体作動薬の第3相結果に注目  from 日経バイオテクONLINE  (2025-1-6 7:00)

2025年は国内製薬企業にとってどのような1年になるのだろうか。筆者が注目する各企業の2025年の見どころについて連載していきたい。第1回は、中外製薬を取り上げる。2024年12月期第3四半期（2024年1?〜9?）の業績は期初の想定を超えており、通期の業績予想を上方修正した。好調な業績も反映され、2024年の大納会では国内製薬企業トップとなる11兆7500億円超の時価総額で終えた。

審査報告書を読む、「ハートシート」ヒト（自己）骨格筋由来細胞シート  from 日経バイオテクONLINE  (2025-1-6 7:00)

医薬品や再生医療等製品の審査報告書を有識者が読み解く「審査報告書を読む」。今回は、条件及び期限付き承認を取得し、2023年9月に正式承認に向けた申請が行われたテルモの「ハートシート」（ヒト〔自己〕骨格筋由来細胞シート）の審査報告書を取り上げる。医薬品医療機器総合機構（PMDA）で再生医療等製品の制度作りや審査主任を務めたほか、大阪大学で細胞医薬の開発に携わった経歴を持つ、Hyperion Drug Discovery（奈良市）の嶽北（たけきた）和宏代表取締役社長に、内容を解説してもらった。